中國(guó)醫(yī)生研發(fā)的世界上首個(gè)可穿刺房間隔封堵器取得突破

來(lái)源:第一財(cái)經(jīng)

9月14日,在結(jié)構(gòu)心臟病會(huì)議2021中國(guó)結(jié)構(gòu)周上,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周達(dá)新教授向全球展示了由中國(guó)醫(yī)生研發(fā)的世界上首個(gè)可穿刺房間隔封堵器的初步探索臨床研究結(jié)果(FIM),從安全和有效方面驗(yàn)證了這款創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械設(shè)備在未來(lái)臨床應(yīng)用的可行。

該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)完成,在探索臨床研究結(jié)果中,共入組10例先天心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損患者,男患者3例,女患者7例,其中有4例主動(dòng)脈邊緣缺如,手術(shù)成功率100%。所有患者術(shù)后即刻以及一個(gè)月心超顯示封堵器成形、貼合良好,封堵器內(nèi)及邊緣無(wú)殘余分流。隨訪期間未出現(xiàn)并發(fā)癥以及相關(guān)不良事件。

記者獲悉,更詳細(xì)的FIM研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在下個(gè)月舉行的全球最具影響力的心血管介入會(huì)議(TCT 2021)上發(fā)布。

這款名為ReAces(睿傲)的可穿刺封堵器由葛均波院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)并由相關(guān)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)化。其中國(guó)專(zhuān)利已授權(quán),正在申請(qǐng)全球PCT專(zhuān)利。

葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)成員、中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授向記者介紹稱(chēng),ReAces主體保持了傳統(tǒng)封堵器“雙盤(pán)一腰”的基本結(jié)構(gòu)及工作原理,中央區(qū)域采用無(wú)金屬物、薄阻流膜設(shè)計(jì),在有效阻斷血流通過(guò)封堵器的同時(shí),能夠便于術(shù)者從封堵器中穿刺送入鞘管。

與傳統(tǒng)封堵器相比,ReAces使用的金屬物明顯減少,從而減少相關(guān)副作用。在安全有效地治療房間隔缺損的同時(shí),還為后續(xù)實(shí)施經(jīng)房間隔穿刺的介入手術(shù)保留了微創(chuàng)介入手術(shù)的通道。

在過(guò)去臨床實(shí)踐中,葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)很多房缺的病人會(huì)并發(fā)房顫,這一比例在15%至20%,有些患者甚至并發(fā)二尖瓣反流。盡管目前房顫、二尖瓣反流可以通過(guò)左心耳封堵、射頻消融或二尖瓣夾合等微創(chuàng)介入手術(shù)來(lái)治療,但是如果這些病人先做了房缺封堵術(shù),再要進(jìn)行微創(chuàng)介入手術(shù)就會(huì)非常困難。這也是美國(guó)、歐洲目前很多房間隔封堵術(shù)后患者所碰到的臨床問(wèn)題。

中國(guó)首款可穿刺封堵器有望解決從封堵器中穿刺的世界級(jí)臨床難題,這項(xiàng)技術(shù)發(fā)明也獲得了全球心血管醫(yī)生們的高度關(guān)注。法國(guó)心血管外科和介入專(zhuān)家、波爾多醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院教授Thomas Modine表示:“穿房間隔手術(shù)越來(lái)越多,特別是經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換或修復(fù)手術(shù)(TMVR或TMVr),ReAces的設(shè)計(jì)是革命的,非常有應(yīng)用前景。”

多位國(guó)際專(zhuān)家在中國(guó)結(jié)構(gòu)周上表示,中國(guó)已經(jīng)涌現(xiàn)出越來(lái)越多的原始創(chuàng)新器械產(chǎn)品,希望未來(lái)這些產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐美市場(chǎng)。

ReAces在完成上市前臨床試驗(yàn)后,即將進(jìn)入正式臨床試驗(yàn),有望使更多患者受益。從臨床實(shí)踐來(lái)看,通過(guò)植入房間隔封堵器進(jìn)行介入治療的患者人數(shù)每年也呈遞增趨勢(shì)。

潘文志預(yù)計(jì),臨床試驗(yàn)將在全國(guó)各大醫(yī)院開(kāi)展100多例,在通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后將正式上市,兩年半左右可以在全國(guó)進(jìn)行大規(guī)模應(yīng)用,未來(lái)還將同步應(yīng)用于全球醫(yī)療市場(chǎng)。

不過(guò)這項(xiàng)技術(shù)也仍有改進(jìn)空間,比如進(jìn)一步擴(kuò)大房間隔缺損封堵適應(yīng)證的范圍,并進(jìn)行產(chǎn)品的優(yōu)化,從而滿(mǎn)足更大的臨床需求,并改寫(xiě)目前國(guó)際房缺介入治療的醫(yī)學(xué)指南。

標(biāo)簽: 創(chuàng)新醫(yī)療 器械設(shè)備 臨床研究 中國(guó)專(zhuān)利

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