美敦力召回心臟排氣引流管 探針或穿過排氣導管尖端

來源:中國經(jīng)濟網(wǎng)

中國經(jīng)濟網(wǎng)北京10月19日訊(記者馬先震 孫辰煒) 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動召回的公告。日前,美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在心臟排氣引流管的導絲狀探針可能會穿過左心排氣管的尖端,如果在手術前沒有注意到此問題,導絲狀探針的突出可能會導致組織損傷的問題,生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube(注冊證號:國械注進20152141672)主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為心臟排氣引流管,注冊證或備案憑證編碼為國械注進20152141672,生產(chǎn)企業(yè)為美敦力公司Medtronic, Inc.,代理人名稱為美敦力(上海)管理有限公司,該產(chǎn)品適用于心臟外科手術中排除左心氣體或對心包及心臟引流。

召回原因系美敦力通過投訴調查發(fā)現(xiàn),心臟排氣引流管的導絲狀探針可能會穿過左心排氣導管的尖端,發(fā)生概率為0.0429%,如果在手術前沒有注意到此問題,導絲狀探針的突出可能會導致組織損傷(磨損/穿孔),從而導致手術或手術修復的持續(xù)時間更長。至2021年8月9日,美敦力已收到14起相關投訴,其中3起報告了組織損傷或穿孔,需要手術修復。沒有其他不良事件報告。

本次涉及地區(qū)和國家為全球,涉及產(chǎn)品型號規(guī)格為12116、12118,涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)0,數(shù)量為0,涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0。

受影響產(chǎn)品不涉及中國,無需采取后續(xù)糾正行動。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn),2020年全球醫(yī)療器械公司百強榜中,美敦力名列第1位,較2019年排名無變化,收入達到289.13億美元。

標簽: 排氣 美敦 召回 心臟

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