慢性髓細(xì)胞白血病新藥附條件上市 系亞盛醫(yī)藥首款商業(yè)化產(chǎn)品

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中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)11月26日訊(記者 郭文培)據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局11月25日消息,1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片近日附條件獲批上市。可用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥,并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。這是我國(guó)首個(gè)獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品,也是我國(guó)首個(gè)三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物。

CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對(duì)CML的治療方式得以革新,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一,其中T315I突變是常見(jiàn)的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對(duì)目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,因此在過(guò)去一直面臨無(wú)藥可醫(yī)的窘境。

奧雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑,可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性,可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化,阻斷下游通路活化,誘導(dǎo)Bcr-Abl陽(yáng)性、Bcr-Abl T315I突變型細(xì)胞株的細(xì)胞周期阻滯和調(diào)亡。國(guó)家藥監(jiān)局表示,該品種是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品,為因T315I突變導(dǎo)致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

據(jù)了解,奧雷巴替尼由亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào),系我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,也是亞盛醫(yī)藥第一個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示,該產(chǎn)品的獲批無(wú)疑是重大里程碑事件,意味著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型公司到有產(chǎn)品上市。

那么,奧雷巴替尼何時(shí)處方落地惠及患者呢?11月26日,亞盛醫(yī)藥發(fā)文宣布:已與國(guó)藥控股署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,以推進(jìn)該產(chǎn)品獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程。

標(biāo)簽: 白血病 新藥 首款

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