美敦力召回問題胰島素注射泵

來源:中國經(jīng)濟網(wǎng)

中國經(jīng)濟網(wǎng)12月10日訊(記者 韓璐)12月10日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回信息顯示,美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,MMT-503EU遙控器存在潛在安全漏洞的問題,生產(chǎn)商美敦力泌力美公司對胰島素注射泵(注冊證號:國械注進20173141951)主動召回。召回級別為一級。

《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示,該胰島素注射泵產(chǎn)品用于以設定的各種速度通過皮下途徑持續(xù)輸注胰島素,以滿足糖尿病患者治療中的個性化胰島素需要。美敦力通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)MMT-503EU遙控器相關的潛在安全漏洞:當胰島素注射泵的用戶在使用遙控器進行大劑量輸注時,用戶附近的惡意人員有可能通過用戶的遙控器來復制無線射頻信號,并在后期回放這些信號,向用戶輸注非自愿的大劑量胰島素,或者暫停/恢復胰島素泵的輸注。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為1763個。

美敦力(上海)管理有限公司表示,美敦力將向涉及的經(jīng)銷商和醫(yī)院及個人用戶發(fā)送醫(yī)療器械主動召回通知函并回收確認函,要求立即停止經(jīng)營或使用受影響的產(chǎn)品并通知其斷開遙控器,禁用遙控功能,然后將遙控器退回。

標簽: 胰島素 美敦力

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