庫克公司違法被從重處罰 經營不符合要求的醫(yī)療器械

來源：中國經濟網(wǎng)

中國經濟網(wǎng)北京12月21日訊 近日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（滬市監(jiān)浦處〔2021〕152021002885號）。當事人庫克（中國）醫(yī)療貿易有限公司經營的“雙豬尾硅膠輸尿管支架（規(guī)格型號：133626，生產日期：2020-10-26，產品編號/批號：13512726，生產單位：Cook Incorporated庫克公司）”，產品注冊證號：國械注進20173460395，于2021年3月15日由國家藥品監(jiān)督管理局委托山西省藥品監(jiān)督管理局在山西某醫(yī)院被抽樣檢驗。

國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心于2021年6月28日出具了《檢驗報告》（報告編號：Y2021040210），檢驗依據(jù)：藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號附件1《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30330.一次性使用輸尿管支架”的檢驗依據(jù)；檢驗結論：被檢樣品不符合藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號附件1《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30330.一次性使用輸尿管支架”的檢驗依據(jù)的要求。不合格1項，檢驗項目：保持力（固定強度-浸泡前）；技術要求條款：2.1.1.6；技術要求：浸泡前豬尾端的保持力應≥0.5N；檢驗結果：平頭端（0.2～0.3）N，錐形頭端：（0.2～0.3）N；不合格數(shù)：3；結論：不符合。

當事人于2021年7月9日提交了復檢申請，2021年7月13日北京市醫(yī)療器械檢驗所受理了復檢申請。北京市醫(yī)療器械檢驗研究院于2021年10月25日出具的抽驗復驗《檢驗報告》（報告編號：F-G-0008-2021），檢驗結論：所檢項目不符合國械注進20173460395技術要求。檢驗項目：保持力（浸泡前）；條款2.1.1.6；所屬標準：產品技術要求：標準要求：浸泡前，按照國械注進 20173460395《雙豬尾硅膠輸尿管支架》附錄B規(guī)定的檢測方法進行試驗，豬尾端的保持力應大于0.5N；檢驗結果：平頭端：最小值：0.17N，錐形頭端：最小值：0.22N；單項結論：不符合。

當事人于2020年12月10日從國外某公司進口上述涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產品50盒，并于2021年2月7日全部銷售給北京某有限公司，貨值金額43900.50元（含稅）。

當事人于2021年7月13日在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回公告（滬藥監(jiān)械主召2021-147），并通知經銷商和使用單位停止銷售、使用該批次產品。于2021年11月22日提交了整改報告，該批次產品不合格的原因為國外某公司設計文檔內關于“豬尾端固定強度”的要求為必須大于等于0.03N并且小于3.9N，而中國注冊的產品技術要求文件的設定值為大于0.5N。北京某有限公司于2021年11月5日提供了50盒涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產品的詳細流向，確定無法召回。該涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產品庫存數(shù)量為0。

當事人的上述行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修正）第六十六條第一款第一項的規(guī)定，構成了經營不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械的行為。鑒于當事人在經營不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械的行為，系發(fā)生在一年內因同一性質的違法行為受過行政處罰，具有從重行政處罰的情形，應當給予從重處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修正）第六十六條第一款第一項的規(guī)定，決定責令改正，并從重處罰如下：罰款395104.50元。

庫克醫(yī)療官網(wǎng)顯示，庫克（中國）醫(yī)療貿易有限公司為Cook Medical的中國分公司，庫克醫(yī)療是一家來自于美國的醫(yī)療器械公司，始創(chuàng)于1963年。 目前庫克醫(yī)療的業(yè)務遍布全球135個國家，產品遍及多于40個專業(yè)學科。于全球共有12座配送中心，以及10,000多名員工。庫克醫(yī)療進入中國市場已有20余年，并于2008年于上海成立了庫克中國總部，目前的兩個中國辦公室分別位于上海及北京。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修正）第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：

（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；

（三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產、進口、經營、使用。

以下為原文：

上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

滬市監(jiān)浦處〔2021〕152021002885號

銀行輸入碼: 2021002885

當事人：庫克（中國）醫(yī)療貿易有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：913100006678379763

住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特北路402號第三層中部位

法定代表人：張曉康

經查：當事人為醫(yī)療器械經營企業(yè)，主要經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品，醫(yī)療器械經營許可證編號：滬浦食藥監(jiān)械經營許20160189號；備案憑證號：滬浦食藥監(jiān)械經營備 20170092 號。

當事人經營的“雙豬尾硅膠輸尿管支架（規(guī)格型號：133626，生產日期：2020-10-26，產品編號/批號：13512726，生產單位：Cook Incorporated庫克公司 ）”， 產 品 注 冊 證 號 ： 國 械 注 進20173460395，于2021年3月15日由國家藥品監(jiān)督管理局委托山西省藥品監(jiān)督管理局在山西某醫(yī)院被抽樣檢驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心于2021年6月28日出具了《檢驗報告》（報告編號：Y2021040210），檢驗依據(jù)：藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號附件1《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30330.一次性使用輸尿管支架”的檢驗依據(jù)；檢驗結論：被檢樣品不符合藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號附件1《2021 年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30330.一次性使用輸尿管支架”的檢驗依據(jù)的要求。不合格1項，檢驗項目：保持力（固定強度-浸泡前）；技術要求條款：2.1.1.6；技術要求：浸泡前豬尾端的保持力應≥0.5N；檢驗結果：平頭端（0.2～0.3）N，錐形頭端：（0.2～0.3）N；不合格數(shù)：3；結論：不符合。

當事人于2021年7月9日提交了復檢申請，2021年7月13日北京市醫(yī)療器械檢驗所受理了復檢申請。北京市醫(yī)療器械檢驗研究院于2021年10月25日出具的抽驗復驗《檢驗報告》（報告編號：F-G-0008-2021），檢驗結論：所檢項目不符合國械注進20173460395技術要求。檢驗項目：保持力（浸泡前）；條款2.1.1.6；所屬標準：產品技術要求：標準要求：浸泡前，按照國械注進 20173460395《雙豬尾硅膠輸尿管支架》附錄B規(guī)定的檢測方法進行試驗，豬尾端的保持力應大于0.5N；檢驗結果：平頭端：最小值：0.17N，錐形頭端：最小值：0.22N；單項結論：不符合。

當事人于2020年12月10日從國外某公司進口上述涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產品50盒，并于2021年2月7日全部銷售給北京某有限公司，貨值金額43900.50元（含稅）。

當事人于2021年7月13日在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回公告（滬藥監(jiān)械主召2021-147），并通知經銷商和使用單位停止銷售、使用該批次產品。于2021年11月22日提交了整改報告，該批次產品不合格的原因為國外某公司設計文檔內關于“豬尾端固定強度”的要求為必須大于等于0.03N并且小于3.9N，而中國注冊的產品技術要求文件的設定值為大于0.5N。北京某有限公司于2021年11月5日提供了50盒涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產品的詳細流向，確定無法召回。該涉案批次“雙豬尾硅膠輸尿管支架”產品庫存數(shù)量為0。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：《現(xiàn)場筆錄》、《檢驗報告》、當事人的委托代理人的《詢問筆錄》、當事人的整改報告、醫(yī)療器械召回事件報告表、相關合同、發(fā)票復印件等。

本局于2021年12月7日向當事人送達了滬市監(jiān)浦〔2021〕152021002885號《行政處罰聽證告知書》，當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見及聽證申請。

當事人的上述行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修正）第六十六條第一款第一項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；……”的規(guī)定，構成了經營不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械的行為。

鑒于當事人在經營不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械的行為，系發(fā)生在一年內因同一性質的違法行為受過行政處罰，具有從重行政處罰的情形，應當給予從重處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修正）第六十六條第一款第一項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；……”的規(guī)定，決定責令改正，并從重處罰如下：

罰款395104.50元。

現(xiàn)要求當事人：

自收到本決定書之日起十五日內攜帶本決定書，將罰款叁拾玖萬伍仟壹佰零肆元伍角交至本市工商銀行或者建設銀行的具體代收機構。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項的規(guī)定，本局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。

如當事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內依法向浦東新區(qū)人民政府申請行政復議；也可以在六個月內直接向人民法院提起訴訟。

逾期不申請行政復議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，本局可以依法申請人民法院強制執(zhí)行。

上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年12月15日

標簽： 庫克 不符合 醫(yī)療器械

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