熱門-吉利德科學(GILD.US)在中國遞交艾滋病療法新適應癥上市申請

來源:英為財情


(資料圖片)

7月6日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,吉利德科學(GILD.US)遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)的新適應癥上市申請。公開資料顯示,該藥是一款固定劑量復方制劑,已經(jīng)獲美國FDA批準用于艾滋病的治療和暴露前預防。在中國,該藥已經(jīng)于2018年獲批上市,用于治療成年和青少年HIV-1感染。

公開資料顯示,恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)是一款固定劑量復方制劑,包含200mg恩曲他濱和25mg丙酚替諾福韋。其中,恩曲他濱是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,替諾福韋是一種無環(huán)核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。恩曲他濱丙酚替諾福韋片的特點在于改善了腎臟和骨骼的安全性,可以幫助滿足適合此療法的HIV感染者長期治療的需求。

恩曲他濱丙酚替諾福韋片最早于2016年獲FDA批準(英文商品名:Descovy),與其它抗病毒藥物聯(lián)用治療HIV感染患者。2018年12月,該藥在中國獲批(中文商品名:達可揮),適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)的人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

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